For Brands · 原料メーカー様へEnglish

データは揃っている。足りないのは、海外で読まれる形。

お持ちの試験データを、海外の取引先の薬事担当がそのまま受け取れる英語のエビデンス資料にします。

日本の原料メーカー様、大学発ベンチャー様のための英語エビデンス資料。ニューヨーク、ロンドン、ベルリンのブランド担当者が「このデータで何を言えるか」をどう判断するかを知っている細胞生物学者が書きます。

Amisha · 東京大学 工学修士(生体医工学)· 細胞生物学者 · 大阪

実験台の光の下の顕微鏡と、スライドを調整する手
スタジオの光ではなく、実験台の光

今、起きていること

「データはあります。英語資料はまだこれからです。先月、海外の取引先からデータシートを求められました。」

この秋、ブースを回るたびに同じ言葉を聞きました。日本語の技術資料を翻訳にかけても、英語のエビデンス資料にはなりません。並べる順番が違い、エビデンスの階層の見せ方が違い、国内のカタログでは安心して使える言葉(浸透、再生、幹細胞由来)が、海外の審査でいちばん最初に止まる言葉だからです。

由来の門

表現を読む前に、一つの問いが「どの扉が開いているか」を決めます。その原料は、何に由来しますか。

四つの由来と四つの市場の表。それぞれの枠が扉:開いている、条件付き、閉じている
図1 · 同じ試験でも、列が変われば着地が変わる

ヒト由来

ヒト幹細胞培養液、ヒト由来エクソソーム、ヒト細胞抽出物。

EUでは化粧品への配合が認められておらず(Annex II 416)、ASEANの多くと中国も同じ線を引いています。韓国は原料そのものは認めつつ、2025年1月から化粧品広告での「エクソソーム」という語を禁止。米国に由来による禁止はありませんが、「幹細胞」「エクソソーム」まわりの表現は当局が注視しており、2026年6月にはエクソソーム美容液を対象とした集団訴訟も起きています。

植物由来

高麗人参、ツボクサ、柑橘、米など植物の小胞や抽出物。

ヒト由来には開かない扉を通れます。ただし安全性の書類は別に作る必要があり、効能のエビデンスはマーケティングより薄い。それをはっきり書くのが、良い資料です。

乳・微生物由来

ホエイ由来小胞、乳酸菌由来小胞、発酵由来の活性成分。

植物由来と同じ規制上の利点に加え、発酵は日本がすでに海外で語れている物語です。買い手が聞くのは、数、純度、ロット間の再現性。

「エクソソーム様」

小胞の名前で売られる溶解物、模倣物、培養液。

分野の基準(MISEV2023)は、名前を使う前にサイズ、二つの方法による数、マーカー、純度を求めます。それがなければ、正直な言葉は「エキス」で、資料はそう書きます。

ヒト由来であれば、資料はそれを隠さずに書き、それでも通る話を組み立てます。ヒト由来でなければ、それが英語資料の最初の一文になります。そう書いている会社は、まだほとんどありません。

お渡しするもの

原料一つにつき、四つの文書。取引先の薬事担当が読む順番で。

四つの文書のイメージ:二枚の技術データシート、六〜十枚のエビデンス解説、市場別の表現の表、優先順位付きのギャップ一覧
図2 · 英語エビデンス資料
  1. 営業の方がそのまま送れる、二枚の技術データシート。翻訳者ではなく、取引先の薬事担当に向けて書きます。由来、製法、ロットごとに何を測っているか、そのデータが背負える表現。
  2. 取引先が手元に置く、六〜十枚のエビデンス解説。お持ちの試験を一つずつ記述して格付けします。ヒト試験、三次元皮膚モデル、in vitro、社内データ。盛らず、隠さず。
  3. 市場別に、ブランドがそのデータで言えること。表現ごとに米国、EU、日本の一文を、使える形で。そして、書いてはいけない一文も。
  4. 次に埋める価値のあるギャップ。「埋めると何が言えるようになるか」の順に並べます。多くの場合それは一つの試験で、想定していたものとは違います。
  • 一週間以内資料の初回の読み。資料が何を言うことになるか、三つの質問のうち今のデータで答えられるのはどれか、追加でお願いしたい情報。
  • 全ての試験に格付けとラベルを。ヒト、三次元皮膚、in vitro、社内データ。買い手は数字より先にラベルを見ます。
  • 全ての表現に三つの市場の一文と、書かない一文。米国、EU、日本。避けるべき一文も書いておくので、営業の場で即興が生まれません。

海外の買い手が最初に聞く、三つの質問。

  • 由来。ヒトか、植物か、乳か、微生物か。科学より先に、国を決めます。
  • 最終製品の中の数。二つの方法で、六ヶ月後に。原料に対するサプライヤーの数字ではなく。
  • 無傷の皮膚で、基剤対照のあるヒト試験が一つ。針もレーザーもなし。データが施術後のものなら、正直な表現は施術後の表現です。

資料は、お持ちのデータで答えられる範囲で三つに答え、まだ答えられないものはそう書きます。

含まないもの

INCI申請、毒性関連の資料、各国への登録は含みません。必要な場合は、実際にお会いした専門の方をご紹介します。

始め方

原料一つ分の現在の日本語資料を、二分のフォームからお送りください。このページに辿り着いたメールへのご返信でも構いません。一週間以内に、私が書くであろう内容と、追加でお願いしたい情報をお返しします。

原料一つ分の資料をお送りください

一週間以内に初回の読みをお返しします。資料が何を言うことになるか、三つの質問のうち今のデータで答えられるのはどれか、残りを書くために何が必要か。

英語エビデンス資料(データシート+エビデンス解説): 原料一つにつき 2,400米ドル。データシートの書き直しのみ(既存の日本語資料から): 900米ドル。

私が提供するのは科学的コミュニケーションの支援です。エビデンスの確認、表現リスクの指摘、成分ラショナル文書の作成。医師でも薬事の専門家でも化粧品化学者でもなく、臨床試験は実施しません。製品登録や各国当局への申請も行いません。表現の最終的な法的・規制上の判断は、貴社の法務または薬事の専門家にお任せください。秘密保持と知的財産の保護は、標準の条件として対応します。